Áreas Limpias

SERVICIO DE CALIFICACIÓN
ÁREAS LIMPIAS Y CABINAS DE BIOSEGURIDAD

Conteo de partículas en aire para la clasificación del ambiente en condiciones de reposo y/o condiciones en operación, informando con reportes ISO 14644-1 y EU-GMP.
Medición de la velocidad y caudal de aire de inyección a través de filtros HEPA terminales o difusores.
Cálculo del número de renovaciones de aire por hora (TRH).
Medición de la presión diferencial de filtros HEPA, verificando el grado de colmatación (saturación) de los mismos.
Ensayo de integridad y fugas perimetrales en filtros HEPA.
Medición de diferenciales de presión entre salas contiguas.
Ensayo de recuperación del área.
Dirección y visualización del flujo de aire. Prueba de Humo.
Ensayo de estanqueidad (hermeticidad) del ambiente.
Medición de la temperatura y humedad relativa.
Medición de la intensidad de luz.
Medición del nivel sonoro.

Para la metodología de trabajo en los ensayos de certificación se utilizan como referencias las normas:

Para la Clasificación de las áreas se aplica la norma:

ISO 14644-1 2015 Salas limpias y locales anexos controlados – Parte 1: Clasificación de la limpieza de aire por concentración de partículas.

Equipo técnico entrenado y con experiencia en el manejo de los equipos e instrumentos de medición para realizar los ensayos de certificación de las áreas limpias.
Equipo Técnico capacitado y con experiencia en el control y regulación de las Unidades Manejadoras de Aire (UMAs) y enfriadoras. Este equipo es el encargado si es necesario del recambio de pre-filtros, reparación, ajustes por fugas o recambio de los filtros HEPA y de la regulación de la inyección y extracción de aire para optimizar los parámetros de velocidad y caudal de aire, tasa de renovaciones hora y presiones diferenciales de las salas para ajustar los parámetros dentro de los rangos establecidos por el cliente o las normativas vigentes.