ABCC Validaciones es una empresa dedicada a la Certificación de Áreas Limpias, Dispositivos de Flujo Laminar y Cabinas de Seguridad Biológica, proporcionando un servicio de alta calidad a la Industria Farmacéutica, Hospitalaria, Alimenticia, Veterinaria, Electrónica y demás sectores que requieran trabajar en ambientes controlados o dispositivos de seguridad.

ENSAYOS Y CERTIFICACIÓN

Todos los ensayos y certificación de áreas limpias y Dispositivos de flujo laminar (cabinas,módulos) se realizan según la Norma ISO 14644, las Recomendaciones Prácticas de IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) tanto de la FDA como de la Unión Europea y de la OMS.

La certificación de las cabinas de seguridad biológica se realiza acorde a la Norma NSF/ANSI 49 de los Estados Unidos o Norma EN 12469 de la comunidad europea de acuerdo a los requerimientos del cliente o certificación original del fabricante del equipo.

Una vez realizadas todas las pruebas se redacta el informe de certificación correspondiente preparado según Norma ISO 14644-1 sección 4.4 y Norma ISO 14644-3 capítulo 5 «Informes de ensayo», según lo establecido por las Buenas Prácticas de Manufactura (EU GMP, PIC/S, OMS) incluyendo entre otros:

• Fecha de realización de los ensayos, nombre y firma de los responsables de la ejecución de las pruebas y de la redacción y aprobación del informe.
• Detalle de los métodos de ensayos, condiciones, identificación de los instrumentos utilizados y los certificados de calibración vigentes de los mismos.
• Las planillas de datos con la identificación de la sala y/o equipo ensayado, resultados obtenidos, los criterios de aceptación y la conformidad o no conformidad.
• Observaciones, recomendaciones y conclusiones.
• Referencias bibliográfica.